La farmacéutica Pfizer anunció que es probable que las personas vacunadas necesiten una inyección de refuerzo para tener una protección efectiva contra las nuevas variantes del COVID-19 y que la compañía solicitaría la autorización para el uso de emergencia de la inoculación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos. Funcionarios de salud de alto nivel anunciaron de inmediato y en tono categórico que el refuerzo no es necesario en este momento y se mantuvieron firmes en esa postura pese a que el principal científico de Pfizer explicó los motivos y compartió datos preliminares con ellos la semana pasada.
Esto ha generado confusión. ¿Deberían o no buscar la aplicación de un refuerzo el 60% de los estadounidenses adultos que ya cuentan con el esquema completo de vacunación? ¿Está desapareciendo la protección que les ha permitido ver a sus seres queridos y salir a restaurantes?
Al final, es poco probable que la cuestión de si un refuerzo es necesario determine la decisión de la FDA. Si la historia reciente sirve como predicción, las inyecciones de refuerzo no tardarán mucho en llegar gracias al estándar básico obsoleto de hace 60 años que la FDA usa para autorizar la venta de medicamentos: ¿es “seguro y efectivo” el nuevo fármaco?
Debido a ese estándar, es muy probable que la FDA tenga que autorizar el refuerzo de Pfizer para uso de emergencia, como lo hizo con la vacuna anterior contra el COVID-19 de la compañía. Es probable que el refuerzo sea seguro y Pfizer reportó que incrementa de manera drástica los anticuerpos contra SARS-CoV-2 de una persona vacunada. Desde esta perspectiva, también podría considerarse muy efectiva.
Aunque los niveles de anticuerpos pueden disminuir con el paso del tiempo, las vacunas actuales han generado una inmunidad muy buena hasta el momento.
¿Y si un refuerzo es seguro y efectivo en un sentido estricto, pero simplemente no se necesita, al menos por ahora? La confianza en el estándar simple de ser “seguro y efectivo”, que ciertamente suena razonable, es una reliquia de un tiempo en que se contaba con medicinas mucho más sencillas y en una cantidad mucho menor para tratar las enfermedades y antes de que la fabricación farmacéutica se convirtiera en una de las industrias más grandes del mundo.
La histórica legislación de 1938 de la FDA se enfocó principalmente en la seguridad después de que más de 100 estadounidenses murieron tras ingerir una versión líquida con sabor a frambuesa de un antibiótico pionero porque uno de sus ingredientes era un anticongelante. La Enmienda Kefauver- Harris de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos estableció requisitos más específicos para la aprobación de fármacos: las empresas deben comprobar de manera científica la efectividad de los medicamentos a través de “estudios adecuados y bien controlados”.
En el universo farmacéutico actual, el que simplemente se determine que una medicina es “segura y efectiva” no siempre es un parámetro adecuado y puede manipularse para vender fármacos de valor cuestionable. Además, hay mucho dinero involucrado: Pfizer ya proyecta $us 26.000 millones en ganancias por el COVID-19 para este año.
El uso prolongado de Estados Unidos de este estándar para decidir si un fármaco puede ingresar al mercado ha conducido a la aprobación de medicinas caras y no necesariamente muy efectivas. En el complejo mundo actual, se necesita clarificación para determinar qué tipo de efectividad debería exigir la FDA. ¿Y acaso esa debería ser una labor exclusiva de la FDA?
Cuando Pfizer solicite la autorización, la FDA podría aprobar el refuerzo para el mercado estadounidense. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) de Estados Unidos, probablemente con asesoría de expertos de los Institutos Nacionales de la Salud, entonces tendrán que decidir si lo recomiendan y para quiénes. Esa decisión habitualmente determina si las aseguradoras cubren o no un fármaco. Es probable que Pfizer obtenga enormes ganancias con la autorización gubernamental, e incluso obtendrá ganancias si solo los que se preocupan demasiado por su salud, que pueden pagarlo de su bolsillo, deciden que se les ponga el refuerzo.
Los expertos del Gobierno afirman que necesitan más datos para poder emitir recomendaciones sobre los refuerzos. No obstante, en tanto que Estados Unidos no redefina el estándar “seguro y efectivo” de la FDA o agregue una segunda capa de certificación, cuando ingresen nuevos productos al mercado y los fabricantes los promuevan, los estadounidenses tendrán que descifrar qué versión de “efectivo y necesario” es importante para ellos.
Elisabeth Rosenthal es periodista y columnista de The New York Times.
