Estados Unidos solo permitirá acceder a la vacuna contra COVID-19 a los mayores de 65 años o personas en riesgo de infección grave, y exigirá ensayos clínicos para justificar la vacunación en personas sanas por debajo de ese umbral, indicaron el martes altos funcionarios.
Este cambio de política tiene como objetivo alinear las directrices estadounidenses con las de otros países desarrollados, incluidos los de la Unión Europea, justificaron dos altos responsables de la FDA, la agencia estadounidense reguladora de medicamentos, Marty Makary y Vinayak Prasad, en un editorial.
«Mientras que todos los demás países ricos limitan las recomendaciones de vacunación a los adultos mayores (por lo general, personas mayores de 65 años) o a quienes tienen un alto riesgo de desarrollar una forma grave de COVID-19, Estados Unidos adoptó un enfoque uniforme para todos los grupos de edad», escribieron en el texto publicado en la revista médica The New England Journal of Medicine.
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Vacunas contra COVID-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendará de ahora en más dosis de refuerzo contra COVID-19 solo para personas de 65 años o más. O para aquellas de entre seis meses y 64 años que presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad.
La definición de estos factores de riesgo es sin embargo muy amplia e incluye desde el asma hasta el sida. Pasando por la diabetes, la obesidad, la esquizofrenia, o incluso fumar o no realizar actividad física.
Según estos parámetros, entre 100 y 200 millones de estadounidenses probablemente seguirían cumpliendo las condiciones de vacunación, señalaron Makary y Prasad.
Otra gran novedad: la FDA pedirá a los laboratorios farmacéuticos realizar ensayos clínicos sobre los beneficios de las vacunas en personas saludables menores de 65 años, precisaron los responsables. Mencionaron la posibilidad de que el grupo de control reciba una solución salina como «placebo».
Datos
Makary y Prasad describieron el despliegue inicial de las vacunas anticovid como «un importante logro científico, médico y regulatorio». Pero argumentaron que los beneficios de las dosis de refuerzo repetidas en personas de bajo riesgo siguen siendo inciertos.
Prasad, un hematólogo-oncólogo que ahora dirige el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, saltó a la fama durante la pandemia. Todo por cuestionar públicamente el uso generalizado de vacunas de refuerzo.
